Nuovo sistema NSIS-Dispovigilance: cambia la segnalazione degli incidenti con dispositivi medici

Con la circolare n. 24945 del 19 marzo 2026, il Ministero della Salute ha avviato operativamente il nuovo sistema informativo NSIS-Dispovigilance, destinato a rafforzare la rete nazionale della dispositivo-vigilanza e a rendere più ordinata, tracciabile e uniforme la trasmissione delle segnalazioni relative agli incidenti che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il provvedimento è stato pubblicato dal Ministero nella sezione “Norme e atti” dedicata ai dispositivi medici. :contentReference[oaicite:1]{index=1}

Si tratta di un passaggio amministrativo che ha un peso concreto per strutture sanitarie, professionisti e responsabili dei flussi informativi, perché introduce uno strumento pensato per accompagnare in modo stabile la gestione della vigilanza post-commercializzazione, in un ambito nel quale tempestività e qualità della segnalazione incidono direttamente sulla tutela della salute pubblica. La circolare si collega infatti al decreto ministeriale 1 luglio 2025, entrato in vigore il 18 marzo 2026, che ha definito termini e modalità di segnalazione degli incidenti da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Che cosa cambia per gli operatori sanitari

Il cuore della novità sta nell’avvio operativo di una piattaforma dedicata, integrata nel perimetro NSIS, che diventa il riferimento per l’invio delle segnalazioni al Ministero della Salute. L’obiettivo, leggendo la misura nel suo contesto normativo, è rendere più coerente il rapporto tra raccolta delle informazioni, gestione degli eventi e monitoraggio nazionale, superando procedure frammentate e favorendo una circolazione più efficace dei dati all’interno della rete di vigilanza. :contentReference[oaicite:3]{index=3}

Per gli operatori sanitari pubblici e privati restano centrali gli obblighi già fissati dalla disciplina entrata in vigore il 18 marzo. In caso di incidente grave, anche solo sospetto, la comunicazione al Ministero deve essere effettuata tempestivamente e non oltre 10 giorni da quando si è venuti a conoscenza dell’evento. Nel caso di incidente diverso da quello grave, la comunicazione va indirizzata al fabbricante o al mandatario, anche tramite distributore, mentre al Ministero può essere trasmessa entro 30 giorni. :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Un tassello della nuova rete nazionale di dispositivo-vigilanza

L’introduzione di NSIS-Dispovigilance non rappresenta una semplice modifica tecnica. Inserisce la vigilanza sui dispositivi medici in un’infrastruttura informativa più strutturata, nella quale la qualità del dato diventa parte integrante della prevenzione. Quando una segnalazione arriva in modo completo, secondo criteri uniformi e con tempi certi, aumenta la capacità del sistema di intercettare criticità ricorrenti, verificare eventuali rischi emergenti e attivare, se necessario, azioni correttive o approfondimenti istruttori.

La circolare ministeriale assume dunque rilievo anche sul piano organizzativo: le aziende sanitarie, gli ospedali e i professionisti coinvolti dovranno adeguare prassi interne, percorsi di raccolta delle informazioni e modalità di interlocuzione con i referenti della vigilanza. In questo quadro, il nuovo applicativo si presenta come uno strumento di supporto alla standardizzazione delle procedure, in linea con l’evoluzione normativa europea e nazionale sui dispositivi medici. :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Per il sistema sanitario, la fase che si apre richiede attenzione operativa e aggiornamento puntuale. La vigilanza sui dispositivi non si esaurisce infatti nell’adempimento formale della segnalazione: passa dalla capacità di riconoscere l’evento, classificarlo correttamente, trasmetterlo nei tempi previsti e inserirlo in un circuito informativo che consenta al Ministero di disporre di un quadro affidabile e tempestivo. Con l’avvio di NSIS-Dispovigilance, questo circuito entra ora in una nuova fase, più strutturata e più esigente sotto il profilo della qualità delle informazioni. :contentReference[oaicite:6]{index=6}

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